经济观察网记者瞿依贤作为免疫细胞治疗产品，今年2月和6月，复星凯特的CAR-T产品益基利仑赛注射液（拟定）和药明巨诺的CAR-T产品瑞基仑赛注射液（暂定）的上市申请先后被国家药监局受理。复星凯特去年底已建好生产基地，为商业化生产做准备。
业界普遍认为，国内即将迎来细胞治疗产品的上市，目前正是国内细胞治疗产品商业化的前夜。也因此，企业纷纷加注细胞治疗领域：吸引更多融资、开展临床试验、等待商业化。
7月上旬，国家药监局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，规范对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。业内认为，这是在进一步规范细胞治疗行业。
细胞治疗作为一种新型治疗方式，对癌症等重大难治性疾病的治疗具有突破性意义，干细胞、免疫细胞以及其他体细胞治疗技术已经被证明可以取得化疗药、靶向药等无法取得的疗效。虽然细胞治疗行业极具前景，但要让患者可及、可负担，企业还需改进工艺、加码创新。
“百花齐放”
上世纪八十年代，医院（下称“郑大一附院”）生物细胞治疗中心主任、教授张毅开始研究细胞免疫治疗，至今有30年的研究和临床应用经验，对于现在国内生物细胞治疗和免疫治疗领域临床试验“火热”的情况，他用“百花齐放、万家争鸣”来形容。
据不完全统计，~年，中国已开展或正在开展总计多项细胞和基因疗法（CGT）的临床试验，这个领域也在国内被授予了数千项相关专利，位居全球第二。有45家本土企业以及四家合资公司拥有获批的CGT新药临床试验申请（IND），包括金斯瑞旗下子公司传奇生物、普瑞金等公司。
目前在郑大一附院生物细胞治疗中心开展临床研究的细胞治疗和免疫治疗项目有十几项，这些产品分别属于国内多家生物技术相关企业，PI（主要研究者）都是张毅。郑大一附院生物细胞治疗中心也是国内进行细胞治疗临床研究较多的免疫治疗类专业科室之一，有大量细胞治疗和免疫治疗临床试验研究的管理经验。
“医院收治的病人数量比较大，入组临床试验的病人也比较多，医院的管理非常严格，即使是研究者发起的细胞治疗或免疫治疗的临床试验也是参照注册药物临床试验来进行管理的，医院严格的临床伦理审查和药物临床试验管理机构的审核和评估，还要根据国家卫建委的要求在相关网站进行备案，这些步骤都要严格进行。”张毅说。
上海市生物医药科技产业促进中心主任傅大煦跟多家专注细胞治疗的企业长期接触，也对细胞治疗行业做过调研。在他看来，生物医药技术经过20年的发展，抗体药物已经到了顶峰，未来20年一定是细胞治疗产业的时代。
美国在细胞疗法领域的进展比国内更快，前述两个在中国的上市前产品已于年在美国获批。截至年底，全球共推出超过27种CGT产品；预计到年，美国食品药品监督管理局将累计批准40~60种细胞和基因疗法。
傅大煦在近期金斯瑞组织的一场论坛中表示，从全球投融资情况来看，~年，细胞及基因治疗领域的融资额度逐渐增加，~年在二三十亿元，年已攀升至亿元，年为.9亿元。从中国来看，~年的投融资金额不超过5亿元，年约26亿元，年约29亿元。
再从国内融资金额分布来看，在已披露融资金额的34家企业中，有42%的企业累计融资额超过1亿元，融资超过5亿元的企业有5家，分别是上海细胞治疗、南京传奇生物、亘喜生物、药明巨诺和吉凯基因。
可以看到的是，不管是跨国药企还是本土药企，都积极布局细胞和基因治疗领域，商业模式包括合作、风险投资、购买和独立研发等。
双轨制管理？
综合目前监管部门的试行办法和征求意见稿信息，业内普遍判断，细胞治疗可能采取双轨制管理。在正式文件发出之前，对细胞治疗的管理方式尚未明确，但这不妨碍双轨制管理成为业内