药时代爱心推荐！就在今天8点！
作者：GBIHealth
转自：GBIHealth-05-17
璎黎药业递交首个新药上市申请；优时比IL-17A/F双重抑制剂启动Ⅲ期临床;《药物警戒质量管理规范》发布药讯精选
璎黎药业递交新一代PI3Kδ抑制剂新药上市申请
璎黎药业宣布，其开发的新一代PI3Kδ抑制剂林普利司片新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者。根据新闻稿，这是璎黎药业创立以来递交的首个新药上市申请。另据了解，年2月，恒瑞医药已与璎黎药业达成合作，获得了该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。中国境内尚未有获批上市的PI3Kδ抑制剂，璎黎药业的林普利司片有望成为首款获批的PI3Kδ抑制剂。值得一提的是，璎黎药业也在美国对林普利司进行开发。年10月，林普利司片获得FDA颁发的两项孤儿药资格，分别针对滤泡淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病适应证。年4月，林普利司片获FDA批准在美国开展Ⅱ期临床试验。优时比IL-17A/F双重抑制剂在中国启动Ⅲ期临床
中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，优时比公司在中国启动了一项bimekizumab的单臂、国际多中心Ⅲ期临床试验，针对治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者。Bimekizumab能够同时中和两种关键促炎因子IL-17A和IL-17F，是优时比公司在研新药，除了用于脊柱炎类疾病外，优时比公司还在探索bimekizumab用于多种炎症性疾病的疗效，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎等。在中重度斑块状银屑病的适应证上，美国FDA和欧盟EMA已于年底，分别接受了bimekizumab的生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA）。德琪医药ATG-获国家药监局批准晚期实体瘤ⅠB/Ⅱ期临床试验
德琪医药有限公司发布公告称，旗下Eltanexor（ATG-）获国家药监局批准在中国开展治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床试验（REACH研究）。Eltanexor是德琪医药年5月从KaryopharmTherapeuticsInc.引进的3款SINE之一，其中另一款ATG-（塞利尼索，selinexor）已于年2月向国家药监局提交上市申请，4月在海南博鳌乐城先行区开出首张处方，用于复发难治性多发性骨髓瘤，并于近日获国家药监局批准开展子宫内膜癌临床试验。第三款SINE为ATG-（verdinexor）。企业动态
药明生物与合全药业成立合资公司药明合联，聚焦生物偶联物CDMO
药明生物与药明康德子公司合全药业宣布成立合资公司药明合联（WuXiXDC）。该公司将专注于从事抗体偶联药物（ADCs）等生物偶联药物的合同研发生产服务（CDMO），并由李锦才博士出任首席执行官。根据双方签署的合资协议，药明生物和合全药业将各自出资1.2亿美元和万美元，分别持有药明合联的60%和40%股份。药明合联将成为药明生物的非全资子公司，提供从抗体和其他偶联生物药、连接子/有效载荷到生物偶联药物原液及制剂的端到端服务。重磅政策
国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》
为规范和指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和药品注册申请人（以下简称“申办者”）的药物警戒活动，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》（下称《规范》），并将于年12月1日起正式施行。持有人应在即日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。《规范》要求，持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项；明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。药物警戒部门需配备具有资质的人员及充足的设备、资源。临床试验期间，申办者应当积极与临床试验机构等相关方合作，建立药物警戒体系，全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施。致死或危及生命的严重不良反应需在7日内尽快报告，其他严重不良反应需在15日内尽快报告。更多精彩中国生物制药达沙替尼第二家过评
成都圣诺生物科技拟科创板IPO
科望生物宣布完成1.05亿美元C轮融资
-05-18
卫材合作京东；武田合作中国HAE关爱中心；高瓴资本10亿美元重仓金斯瑞；百济神州拟科创板IPO
药讯精选
阿斯利康GCGR/GLP-1R双重激动剂在中国申报临床
中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）